Estamos recrutando pacientes com problemas no joelho.

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Critérios de Inclusão

Ter ≥18 anos de idade completos, ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo conduzido, no momento da triagem.
o IMC ≥27 kg/m² (limite máximo de 10% dos participantes com IMC entre 27–30 kg/m²)
⁠Ter histórico de pelo menos 1 tentativa dietética autorreferida sem sucesso para perda de peso corporal.
Apresentar escore da subescala de dor do WOMAC (NRS 0 a 10) ≥4 e ≤9 no joelho índice na triagem (Visita 1) e na randomização (Visita 3).
Nota: Para evitar viés de relato, os participantes não devem ser informados sobre o valor do escore de dor utilizado como critério de elegibilidade para o estudo.
Apresentar dor no joelho índice por mais de 12 semanas antes da triagem (Visita 1) e presença de dor no joelho índice por mais de 15 dias no mês anterior, com base no relato do participante ou no histórico médico na triagem (Visita 1).

⁠Ter uma radiografia do joelho índice realizada na triagem (entre a Visita 1 e a Visita 2), avaliada por revisor central de radiologia, compatível com diagnóstico de osteoartrite de joelho segundo os critérios do American College of Rheumatology, com alterações radiográficas moderadas (grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence).
Apresentar pelo menos 1 dos seguintes critérios:
Idade >50 anos
Rigidez matinal no joelho índice com duração inferior a 30 minutos
Crepitação no joelho índice
Estar disposto(a) a suspender todos os medicamentos utilizados para condições de dor crônica, exceto as medicações analgésicas concomitantes permitidas pelo protocolo, durante toda a duração do estudo.

Critérios de Exclusão

Apresentar mudança autorreferida de peso corporal superior a 5 kg (11 libras) nos 90 dias anteriores à triagem (V1).
Ter diabetes tipo 1 (DM1), diabetes tipo 2 (DM2) ou qualquer outro tipo de diabetes, histórico de cetoacidose ou de estado hiperosmolar ou coma.
Observação: participantes com histórico de diabetes gestacional são elegíveis para participar deste estudo.
Apresentar HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol), conforme determinado por laboratório central durante a triagem (V1).
Ter realizado previamente ou ter tratamento cirúrgico planejado para obesidade.
Exceções: são permitidos os seguintes procedimentos se realizados há mais de 1 ano antes da triagem (V1): lipoaspiração, criolipólise ou abdominoplastia.
Ter apresentado qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem: infarto agudo do miocárdio; acidente vascular cerebral (AVC); angina instável; ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.

Apresentar comprometimento renal definido como taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m², calculada segundo a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, conforme determinado por laboratório central durante a triagem.

Na Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ter respondido “sim” à Questão 4 ou 5 da seção “Ideação Suicida”, com ocorrência da ideação no último mês, ou ter respondido “sim” a qualquer comportamento relacionado ao suicídio na seção “Comportamento Suicida”, com ocorrência no último mês.
Ter utilizado qualquer medicamento proibido para redução da glicose, independentemente da indicação, nos 90 dias anteriores à triagem (Visita 1) ou entre a Visita 1 e a Visita 3.
Ter recebido, nos 90 dias anteriores à triagem (Visita 1), um agonista do receptor de GLP-1 ou um agonista duplo dos receptores GIP/GLP-1.

Integra – Centro de Pesquisa Clínica
Rua Pedro de Toledo, 980 – cj. 91
04039-002 – Vila Clementino
São Paulo – SP